脂肪酶校准品 Lipase Calibrator
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2402148号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada
产品名称
脂肪酶校准品 Lipase Calibrator
备注
变更内容：原注册证内容：1)英文名称：AbbottClinical Chemistry Lipase Calibrator。2)生产地址：1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA。3)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处。4)适用机型：AEROSET System，ARCHITECT c4000 System，ARCHITECT c8000 System，ARCHITECT c16000 System。变更后的内容：1)英文名称：Lipase Calibrator。2)生产地址：70 Watts Avenue, Charlottetown, PrinceEdward Island C1E2B9 Canada。3)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司。4)适用机型：ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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