B型氨基端利钠肽原测定试剂盒(纯态氧介导化学发光法) N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge (NTP/LNTP)
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2400497号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc
注册人住所
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
生产地址
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
产品名称
B型氨基端利钠肽原测定试剂盒(纯态氧介导化学发光法) N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge (NTP/LNTP)
型号规格
120 测试 (4×30测试) 或72 测试 (4×18测试)
备注
变更内容：原注册内容：参照研究组“采用Dimension Vista?PBNP方法对318名充血性心力衰竭的个体(女性163名,男性155名)的NT-proBNP浓度进行了测定。”改为“采用Dimension Vista? PBNP方法对318名无充血性心力衰竭的个体(女性163名,男性155名)的NT-proBNP浓度进行了测定。”；疾病研究组“CHF人群 - 合计 % ＜125 pg/mL ，% ＜ 450 pg/mL；CHF人群 - 男性 % ＜125pg/mL，% ＜ 450 pg/mL；CHF人群 - 女性 %＜125pg/mL% ＜450 pg/mL”修改为“CHF人群 - 合计 % ＞125pg/mL，% ＞ 450 pg/mL；CHF人群 - 男性 % ＞ 125pg/mL，% ＞ 450 pg/mL；CHF人群 - 女性 % ＞ 125pg/mL，% ＞ 450pg/mL”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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