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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >载脂蛋白A1/B校准品 Abbott Clinical Chemistry Apo A1／Apo B Calibrator
载脂蛋白A1/B校准品 Abbott Clinical Chemistry Apo A1／Apo B Calibrator
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2402143号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA
生产地址
1921 Hurd Drive，Irving，Texas 75038，USA
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
载脂蛋白A1/B校准品 Abbott Clinical Chemistry Apo A1／Apo B Calibrator
管理类别
2
型号规格
校准品：1×1 mL 稀释液：2×2 mL
结构及组成
/
适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
变更内容：/审批结论：申请人申请主要组成成份中基质、溯源性、生产地址等多项变更。鉴于本产品为校准品，基质成分为试剂盒的重要组成，申请人申请基质由原注册的血清变更为血浆，此改变直接影响试剂盒的性能及溯源，不属于变更申请事项范畴，建议按首次注册进行申报。综上，建议不准予变更。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.29
有效期至
2015.06.28
变更情况
2013.12.10变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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