国食药监械(进)字2011第2402145号(变更批件)

Abbott Laboratories

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA

70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada

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高密度脂蛋白胆固醇校准品 HDL Calibrator

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校准品:6 x 1mL

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变更内容：原注册证内容：1)产品名称：高密度脂蛋白校准品；2)英文名称：Abbott ClinicalChemistry HDL Calibrator；3)生产地址：1921 HurdDrive, Irving, Texas 75038, USA；4)预期用途：用于极高密度脂蛋白 (高密度脂蛋白)检测的校准；5)适用机型：AEROSET System、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECTc16000系统；6)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处 变更后的内容：1)产品名称：高密度脂蛋白胆固醇校准品；2)英文名称：HDL Calibrator；3)生产地址：70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince EdwardIsland C1E2B9 Canada；4)预期用途：用于高密度脂蛋白胆固醇项目的校准；5)适用机型：ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统；6)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2011.06.29

2015.06.28

2013.12.10变更