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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >丙氨酸氨基转移酶定标液 Dimension? Enzyme Ⅱ Calibrator (ENZ Ⅱ CAL)
丙氨酸氨基转移酶定标液 Dimension? Enzyme Ⅱ Calibrator (ENZ Ⅱ CAL)
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2403615号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
500 GBC Drive, Mailstop 514,P.O. Box 6101,Newark, DE 19714,USA
生产地址
500 GBC Drive, Mailstop 514,P.O. Box 6101,Newark, DE 19714,USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
丙氨酸氨基转移酶定标液 Dimension? Enzyme Ⅱ Calibrator (ENZ Ⅱ CAL)
管理类别
2
型号规格
共3水平,每水平各2瓶,每瓶1.5mL
结构及组成
丙氨酸氨基转移酶定标液为液体产品,以牛血清白蛋白为基质,含有从猪心提取的丙氨酸氨基转移酶。产品有效期:在2-8℃条件下储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
丙氨酸氨基转移酶定标液用于在Dimension?临床生化系统上对丙氨酸氨基转移酶检测方法(ALTI)的定标。
产品储存条件及有效期
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备注
2014年1月26日同意更正主要组成成分和预期用途内容,2013年9月2日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.02
有效期至
2017.09.01
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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