角膜塑形用硬性透气接触镜 Rigid Gas Permeable contact lenses for Orthokeratology
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3225404号
注册证编号
Procornea Nederland B.V.
注册人住所
Kollergang 9,6961 LZ Eerbeek,The Netherlands
生产地址
Kollergang 9,6961 LZ Eerbeek,The Netherlands
产品名称
角膜塑形用硬性透气接触镜 Rigid Gas Permeable contact lenses for Orthokeratology
结构及组成
该产品由六氟异丙基异丁烯酸酯、3-甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基甲硅烷氧基)硅烷、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯等共聚，添加紫外吸收剂和染料制成(Boston XO)。紫色或冰蓝色；未灭菌，使用前需灭菌；夜戴；折射率：1.415(25℃)；透氧系数：100×10-11(cm3O2.cm)/cm2.sec.mmHg)@35℃(ISO/Fatt法)；基弧半径：7.50mm~9.93mm；光学区直径：6.0，6.6mm；中心厚度：0.22mm~0.27mm；后顶点焦度：-1.50D~0D；湿润角：49°。可见光平均透过率＞76.9%。
适用范围
该产品适用于满足说明书中所列条件，并且近视度数在-0.75D~-4.50D之内，散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：一、对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。待重新注册时提交上述资料。二、应加强不良事件监测。如果出现不良事件，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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