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经肝胆道支架系统(商品名:Placehit Biliary Wallstent) Placehit Biliary Wallstent
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3465597号
注册证编号
波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation
注册人住所
One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
生产地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
经肝胆道支架系统(商品名:Placehit Biliary Wallstent) Placehit Biliary Wallstent
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由自扩张支架和推送系统组成。支架由Elgiloy合金丝和镀金钨丝编织而成;推送系统可通过0.035in或0.038in导丝经肝脏插入。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品用于下列恶性肿瘤患者,用于维持胆管开放:a.肿瘤压迫胆道系统的胰腺癌患者;b.肿瘤引起胆道阻塞的胆管癌患者;c.由于胆囊癌、转移或壶腹癌引起肝外胆道梗阻的患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.12.31
有效期至
2017.12.30
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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