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多项复合质控品 Synchron Liquid Comprehensive Chemistry Control serum Levels 1, 2, 3
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2403762号
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生产地址
2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
多项复合质控品 Synchron Liquid Comprehensive Chemistry Control serum Levels 1, 2, 3
管理类别
2
型号规格
6 x 20 mL
结构及组成
新鲜冷冻的人血浆制备,血浆经过去除纤维蛋白处理并使用乙二醇进行稳定。产品有效期:在-15℃至-20℃, 可保存24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于监控临床实验室中SYNCHRON系统的性能,对ALT、AST、ALP、GGT、AMY、LD、CK、CHE、TBIL、CRE、URIC、SALY、NA、K、CL、CA、CO2、MG、FE、TG、CHOL、HDLD、LDLD、TP、ALB、BUN、GLU、PHOS、IgA、IgG、IgM、TRFN、LIP、PAM、ACTM、CAR、GEN、DIGN、PHE、PHY、THE、TOB、VANC项目进行准确度和精密度的验证。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.09
有效期至
2017.09.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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