核抗原自身抗体检测试剂盒(酶联免疫分析法) Immunodot Autoimmune Screening Panel 1
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2403561号
注册人住所
15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, California, 92128, USA
生产地址
15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, California, 92128, USA
产品名称
核抗原自身抗体检测试剂盒(酶联免疫分析法) Immunodot Autoimmune Screening Panel 1
结构及组成
1测试条：人的IgG阳性质控、阴性质控、包括纯化的鸡红细胞核和小牛核抗原的总核抗原、双链脱氧核糖核酸(ds-DNA)、Smith抗原/核糖核蛋白(RNP)、干燥综合征A/B抗原; 2 稀释液(#1)：由缓冲液(pH 6.2-7.6)、蛋白稳定剂和0.1%的叠氮钠组成; 3增强液(#2):含有氯化钠和0.1%的叠氮钠组成; 4 结合液(#3)：由溶解于缓冲液(pH6.2-8.5)中的与羊抗人抗体结合的碱性磷酸酶、蛋白稳定剂和0.1%的叠氮钠组成; 5 发展液(#4)：由溶解于缓冲液(pH9.0-11.0)中的5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸盐、对硝基氯化四唑兰(NBT)、0.8%N、N-二甲基甲酰胺(DMF)和0.1%的叠氮钠组成。产品有效期：2-8℃储存,有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测血清或肝素抗凝全血中抗各种特异性核抗原的自身抗体,这些核抗原包括:双链DNA(dsDNA)、干燥综合征抗原A(SS-A/Ro)、干燥综合征抗原B(SS-B/La)、核糖核蛋白(RNP)和Smith抗原(Sm)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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