核抗原自身抗体检测试剂盒(酶联免疫分析法) DNA/ENA Autoimmunity Screening Panel
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2403560号
注册人住所
15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, California, 92128, USA
生产地址
15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, California, 92128, USA
产品名称
核抗原自身抗体检测试剂盒(酶联免疫分析法) DNA/ENA Autoimmunity Screening Panel
结构及组成
1测试条：人IgG阳性质控、干燥综合症抗原A(SS-A/Ro)、干燥综合症抗原B(SS-B/La)、核糖核蛋白(RNP)/Smith抗原(Sm)和Smith抗原(Sm)、双链DNA(dsDNA); 2 稀释液(#1)：由缓冲液(pH 6.2-7.6)、蛋白稳定剂和0.1%的叠氮钠组成; 3 增强液(#2)：含有氯化钠和0.1%的叠氮钠组成; 4 结合液(#3)：由溶解于缓冲液(pH 6.2-8.5)中的与羊抗人抗体结合的碱性磷酸酶、蛋白稳定剂和0.1%的叠氮钠组成； 5 发展液(#4)：由溶解于缓冲液(pH9.0-11.0)中的5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸盐、对硝基氯化四唑兰(NBT)、0.8% N,N-二甲基甲酰胺(DMF)和0.1%的叠氮钠组成。产品有效期：2-8℃储存,有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测血清中抗各种特异性核抗原(DNA、SS-A、SS-B、RNP/Sm和Sm)的自身抗体。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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