封堵球囊导管系统(商品名：HyperGlide) HyperGlide Occlusion Balloon System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3773747号(更)
注册证编号
Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular
注册人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, U.S.A
生产地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, U.S.A
产品名称
封堵球囊导管系统(商品名：HyperGlide) HyperGlide Occlusion Balloon System
结构及组成
封堵球囊导管系统是由一个封堵球囊导管和一根0.010”/0.254mm的亲水性导丝组成的套装产品。封堵球囊导管涂覆亲水涂层，由近、远端标记带(铂铱合金)、内衬(聚四氟乙烯)、近端轴中层(304不锈钢)、远端轴中层(302不锈钢用于除30mm外的Hyperglide导管；304V不锈钢用于30mm的Hyperglide导管)、近端轴外层(Pebax)、远端轴(聚烯弹性体)、溢流口(热塑性聚酯弹性体)、座(聚丙烯)、球囊(Chronoprene)组成；导丝涂覆亲水涂层，由芯丝(304不锈钢)、绕丝(铂钨合金)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品用于在外周血管和神经血管组织内暂时性阻断血流。本产品为暂时血管封堵提供了一个血管选择性技术,以进行选择性的阻止或控制血流。
备注
代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3773747号”变更为“国食药监械(进)字2013第3773747号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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