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植入式冠状窦电极导线组件 Accessory Kit

注册证编号

国食药监械(进)字2013第3215402号

注册证编号

百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE&Co.KG

注册人住所

Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany

生产地址

Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany

代理人名称

百多力(北京)医疗器械有限公司

代理人注册地址

产品名称

植入式冠状窦电极导线组件 Accessory Kit

管理类别

型号规格

LV-KIT 75,LV-KIT 85

结构及组成

该产品为植入式冠状窦电极导线组件，适用于Celerity系列植入式冠状窦电极导线，组件中包括钢丝(S 75-K OTW，S 75-G OTW，S 85-K OTW，S 85-KOTW)、固定套管EFH-20、静脉拉钩VL、扭矩扳手和特氟纶套管。与人体接触的组件为固定套管和静脉拉钩。固定套管材料为硅胶，预期植入人体。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围

该产品用于心脏起搏器或除颤器的植入。因此，适应证和禁忌证与有源植入设备和电极导线相同。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.12.17

有效期至

2017.12.16

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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