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植入式心脏起搏器电极导线组件 Accessory Kit

注册证编号

国食药监械(进)字2013第3215392号

注册证编号

BIOTRONIK SE&Co.KG

注册人住所

Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany

生产地址

Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany

代理人名称

百多力(北京)医疗器械有限公司

代理人注册地址

产品名称

植入式心脏起搏器电极导线组件 Accessory Kit

管理类别

型号规格

P-KIT 45,P-KIT 53,P-KIT 60

结构及组成

该产品为植入式心脏起搏器电极导线组件，适用于TILDA系列植入式心脏起搏器电极导线。组件中包括导引钢丝(K型钢丝，F型钢丝，J型钢丝，JL型钢丝)、固定套管EFH-25、静脉拉钩、钢丝指引管和固定工具。与人体接触的组件为固定套管和静脉拉钩。固定套管材料为硅胶，预期植入人体。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围

该产品用于心脏起搏器或除颤器的植入。因此，适应证和禁忌证与有源植入设备和电极导线相同。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.12.17

有效期至

2017.12.16

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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