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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >植入式心脏复律除颤器电极导线组件 Accessory Kit
植入式心脏复律除颤器电极导线组件 Accessory Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3215364号
注册证编号
BIOTRONIK SE&Co.KG
注册人住所
Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany
生产地址
Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany
代理人名称
百多力(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
植入式心脏复律除颤器电极导线组件 Accessory Kit
管理类别
3
型号规格
D2-KIT 60,D2-KIT 65,D2-KIT 75
结构及组成
该产品为植入式心脏复律除颤器电极导线组件，适用于VOLTA系列植入式心脏复律除颤器电极导线。组件中包括钢丝(K型钢丝，C型钢丝)、固定套管EFH-30、静脉拉钩VL、钢丝指引管和扭矩扳手。与人体接触的组件为固定套管和静脉拉钩。固定套管材料为硅胶，预期植入人体。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
适用范围
该产品用于心脏起搏器或除颤器的植入。因此，适应证和禁忌证与有源植入设备和电极导线相同。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.12.10
有效期至
2017.12.09
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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