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医用直线加速器 Linear Accelerator
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3324163号
注册证编号
Elekta Limited
注册人住所
Linac House,Fleming Way,Crawley,West Sussex,RH10 9RR,UK
生产地址
Linac House,Fleming Way,Crawley,West Sussex,RH10 9RR,UK
代理人名称
医科达(上海)医疗器械有限公司
代理人注册地址
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产品名称
医用直线加速器 Linear Accelerator
管理类别
3
型号规格
Precise Digital Accelerator
结构及组成
产品组成:1)治疗室:加速器主机、精确治疗床(标准版)、多叶准直器(MLCi、MLCi2可选)、iViewGT实时影像系统、高压脉冲调制器;2)控制室:控制台、直线加速器控制系统Integrity R1.1、功能键盘(FKP)。产品性能:X射线分3档,低能档(4MV、6MV)、中能档(6MV、8MV、10MV)、高能档(10MV、15MV、18MV、25MV),每档任选一种能量;电子线标称值共9档,4MeV、6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22MeV,可任选5种以上能量。
适用范围
用于患者的实体肿瘤的放射治疗,适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗,肿瘤接近重要脏器或空腔脏器应慎用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.30
有效期至
2017.09.29
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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