乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3400739号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg
型号规格
试剂盒:100测试/包装;校准品:1套/包装;质控品:3套/包装。
结构及组成
试剂盒:每个反应杯包被小鼠单克隆抗-HBs,酶结合物试剂:HRP-小鼠单克隆抗-HBs,溶于含牛血清白蛋白、山羊血清和抗菌剂的缓冲液中,分析试剂:含有人血清、新生小牛血清、小鼠血清和抗菌剂; 校准品:灭活的人ad亚型HBsAg,溶于含牛血清和抗菌剂的缓冲液中;质控品:成分为冻干的人血清,加入抗菌剂。 (具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃冷藏保存,有效期：52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测人类血清和血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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