乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3400738号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc
型号规格
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂包:100人份/包装; 乙型肝炎病毒核心抗体校准品:1套/包装,1支/套,2.2mL/支; 乙型肝炎病毒核心抗体质控品:3套/包装,2支/套,1.0mL/支。
结构及组成
试剂包：包被好的反应杯[包被好的重组 HBcAg,(来源于细菌E.coli)]、分析试剂[溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂(Kathon)的缓冲液中]、酶结合物试剂(HRP-小鼠单克隆抗-HBc),溶于含有小鼠血清、人类血浆和抗微生物剂(Kathon)的缓冲液中。 校准品：抗-HBc 阴性人类血浆与抗微生物剂。 质控品：加入了抗微生物剂的人类血浆。 (具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃冷藏保存，有效期：52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA,肝磷脂或柠檬酸盐)中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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