类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法) N Latex RF Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2403636号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
注册人住所
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
生产地址
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
产品名称
类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法) N Latex RF Kit
型号规格
OPCE 03:N类风湿因子试剂:3 × 2 mL,N类风湿因子辅助试剂:3 ×2.4 mL;OPCE 05:N类风湿因子试剂:4 × 4 mL ,N类风湿因子辅助试剂:4 × 4.8 mL。
备注
变更内容：同意说明书中【主要组成成分】项下“需要使用但未提供的材料：N/T风湿病学质控品SL/1和SL/2，产品编号OODB和OODC”变更为“需要使用但未提供的材料：N/T风湿病学质控品SL/1和SL/2，产品编号OQDB和OQDC”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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