栓塞器械(商品名：Pipeline) Pipeline Embolization Device
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3770862号
注册证编号
Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular
注册人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618,United States of America
生产地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618,United States of America
产品名称
栓塞器械(商品名：Pipeline) Pipeline Embolization Device
结构及组成
该产品由预装编织植入物和输送系统两部分组成。其中编织植入物部分选用铂钨合金和35NLT合金材料制成,共计48股金属丝编织而成。输送导丝为304不锈钢材料制成,带有PTFE涂层，不透射线标记为铂铱合金。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品用于血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上)颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤(IAs)。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：应对每一植入患者体内的产品进行登记，并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访，观察指标至少包括以下内容：围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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