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非接触式眼压计 ノンコンタクトトノメータ
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2220728号
注册证编号
尼德克株式会社(株式会社ニデック) NIDEK CO.,LTD.
注册人住所
爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14
生产地址
爱知县蒲郡市浜町67番地4
代理人名称
日本尼德克株式会社北京代表处
代理人注册地址
/
产品名称
非接触式眼压计 ノンコンタクトトノメータ
管理类别
2
型号规格
NT-510、NT-530、NT-530P
结构及组成
性能: 眼压测定范围: 1~60mmHg,允差: 7~16 mmHg时±5 mmHg,16~23mmHg (不包括16与23)时±5 mmHg,≥23 mmHg时±5 mmHg; 可设置测量范围:APC40,APC60,40,60;工作距:11mm; 眼压测量重复性:1~29mmHg:≤1mmHg; 30~60mmHg:≤2mmHg; 装置水平方向可移动范围:前后36mm或以上;左右:85mm或以上 本装置具有自动追踪功能。其中NT-530和NT-530P为3D自动跟踪,跟踪范围上下32mm,左右5mm,前后5mm,各侧允差:±1mm;NT-510仅上下方向跟踪,跟踪范围上下32mm。 NT-530和NT-530P具有AI模式。 NT-530和NT-530P具有眼内压力计算功能,计算范围0.1~99.9mmHg。NT-530可通过输入角膜厚度(范围150~1300μm); NT-530P可通过测定角膜厚度(测量范围150~1300μm 增量:1μm 允差±5μm ),重新计算眼压测量值,得出经矫正的眼内压力值。 组成:装置由主体与基座组成。
适用范围
NT-510/NT-530:通过角膜并根据眼球壁的紧张度来测定眼球内的压力,所得信息用于诊断。NT-530P:根据眼球壁的紧张程度,经角膜测定眼球内的压力,用光学技术测定角膜厚度,为诊断提供各信息。
产品储存条件及有效期
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备注
2014年5月7日同意更正生产企业名称、产品日文名称内容,2014年1月24日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.24
有效期至
2018.01.23
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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