国食药监械(进)字2012第3463348号(更)

Synthes GmbH

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

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辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司

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脊柱外科植入物-经皮棘间撑开系统 In-Space

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见附页

该系统由三部分组成,分别为撑开假体,位于中间的旋转螺钉及固定丝。圆柱状撑开假体部分采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮材料制造,旋转螺钉及固定丝部分采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，产品表面无着色。产品为灭菌包装。

该产品适用于腰椎,用于撑开椎间隙,缓解椎间盘源性疾病或椎管、椎孔狭窄所引起的一系列症状。

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代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”和“强生(上海)医疗器材有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3463348号”变更为“国食药监械(进)字2012第3463348号(更)”,原证自发证之日起作废。

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2012.09.13

2016.09.12

2013.02.28变更