自膨胀水凝胶眶内植入物 Tissue Expander
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3460859号
注册人住所
Ehrenbergstraβe 11 98693 llmenau Germany
生产地址
Ehrenbergstraβe 11 98693 llmenau Germany
产品名称
自膨胀水凝胶眶内植入物 Tissue Expander
型号规格
球体:1ml、2ml、3ml、4ml、5ml; 半球体:0.4ml、0.9ml、0.9ml/P、1.5ml、2ml; 圆柱体:0.24ml、0.9ml
结构及组成
该产品有球体、半球体和圆柱体三种物理形态，是由甲基丙烯酸甲酯、N-乙烯吡咯烷酮和二烯丙基酒石酸二酰胺经共聚后而形成的胶状固体物，其中半球体有为方便穿缝线而制造的孔。该产品无菌状态提供，一次性使用。
适用范围
该产品用于小眼球、无眼球患者的眼眶内填充及其结膜囊扩张。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：观察产品植入后的安全性，企业应保证每个产品具有可追溯性，待重新注册时提供包括移位等不良事件的安全性评估报告。若在注册证书到期前进行变更重新注册，需提交阶段性的临床安全性评估报告。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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