软性亲水接触镜 Soft Hydrophilic Contact Lens
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3222701号(更)
注册人住所
6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA
生产地址
South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, UK；500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, Puerto Rico 00795, USA
产品名称
软性亲水接触镜 Soft Hydrophilic Contact Lens
结构及组成
该产品为日戴式软性亲水接触镜，着淡蓝色，材料为Enfilcon A，含UV阻滞剂，PP杯包装。含水量：46%±2%，折射率：1.402±0.5%，透氧系数标称值：100×10-11 (cm2/S) ? [mLO2 /mL×mmHg] (@35℃，允差为±20%)，透氧量标称值：125×10-9 (cm/S) ? [mLO2/mL×mmHg]，屈光度范围：0.00D～-20.00D，可见光平均透射比(381nm～780nm)＞97%，UVA(316nm～380nm)＜25%，UVB(280nm～315nm)＜1%。产品可日抛配戴，也可遵医嘱定期更换，更换周期为2周。
适用范围
该产品用于矫正18岁以上无眼部疾病的无晶体眼和有晶体眼人群近视，散光度数小于等于2.00D的患者配戴不干扰视力。
备注
代理人和售后服务机构由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3222701号”变更为“国食药监械(进)字2013第3222701号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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