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生化质控品(商品名：pHOx Ultra/CCX生化内质控 ) Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2400714号
注册证编号
Nova Biomedical Corporation
注册人住所
200 Prospect Street,Waltham MA 02454
生产地址
200 Prospect Street,Waltham MA 02454
代理人名称
美国诺瓦生物医学公司北京代表处
代理人注册地址
/
产品名称
生化质控品(商品名：pHOx Ultra/CCX生化内质控 ) Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine
管理类别
2
型号规格
水平4质控液:100mL/袋×1袋；水平5质控液: 100mL/袋×1袋；葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液: 100mL/袋×1袋；肌酐溶液: 3mL/支×3支
结构及组成
两个水平的质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、离子钙、离子镁、葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平,线性检查液是盐水溶液,包含了已知浓度的葡萄糖、肌酐、肌酸。(具体内容详见说明书)。产品有效期：贮存在2-8℃、不可冷冻,储存有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于监测Stat Profile pHOx Ultra/CCX分析仪上分析两个水平的Na+,K+,Cl-,Ca++,Mg++,Glu,Lac,BUN(Urea),Creatinine的准确性。
产品储存条件及有效期
/
备注
2014年4月25日同意更正包装规格内容，2014年1月17日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.17
有效期至
2018.01.16
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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