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高纯化人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法) COBAS? TaqMan?HIV-1 Test, version 2.0 For Use With The High Pure System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3405273号
注册证编号
Roche Molecular Systems, Inc.
注册人住所
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
生产地址
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司。
代理人注册地址
/
产品名称
高纯化人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法) COBAS? TaqMan?HIV-1 Test, version 2.0 For Use With The High Pure System
管理类别
3
型号规格
高纯化人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法) 48人份/盒 (COBAS? TaqMan? HIV-1 Test, version 2.0) 高纯化系统核酸提取试剂盒 48人份/盒 (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit)
结构及组成
产品组成: 高纯化系统核酸提取试剂盒:LYS、CAR、PK、IRB、洗液、ELB、RS、WR。 高纯化人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法): 样品制备和质控试剂:HIV-1 QS、HIV-1 H(+)C、HIV-1 L(+)C、CTM (–)C 扩增和检测试剂:HIV-1 MMX和CTMMn2+。产品有效期:高纯化人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)2-8℃保存,有效期24个月;高纯化系统核酸提取试剂盒15-25℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品使用COBAS? TaqMan?48分析仪自动扩增和定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.12.09
有效期至
2017.12.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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