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球囊扩张导管(商品名:Savvy PTA Dilatation Catheter) Savvy PTA Dilatation Catheter
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3770796号
注册证编号
Cordis Cashel
注册人住所
Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland
生产地址
Cordis de Mexico S.A. de C.V., Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
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产品名称
球囊扩张导管(商品名:Savvy PTA Dilatation Catheter) Savvy PTA Dilatation Catheter
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由球囊、管体、管子、应力释放装置和座组成,带有铂铱合金不透射线标记。制造材料为:球囊:尼龙12;管体内层:尼龙12;管体外层:尼龙12和Pebax聚合物;管子:PTFE;应力释放装置:聚亚安酯;座:聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
用于通过球囊扩张外周动脉病变(髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉和髂股动脉),还用来治疗以自体血管或人工合成血管为材料的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.28
有效期至
2018.01.27
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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