生化分析仪用空白校准品 VITROS Chemistry Products FS Calibrator 1
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2404194号(变更批件)
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York,14626,USA
生产地址
1000 Lee Road,Rochester,New York,14606,USA
产品名称
生化分析仪用空白校准品 VITROS Chemistry Products FS Calibrator 1
备注
变更内容：1.生产企业名称修订为：Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. 2.该产品预期用途修订为：该产品用于配合类风湿因子校准品(CalibratorKit 16)、C-反应蛋白校准品(Calibrator Kit 17)、糖化血红蛋白校准品(Calibrator Kit 18)、低密度脂蛋白校准品(Calibrator Kit 19)、抗链球菌溶血素O校准品(Calibrator Kit 28)校准VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪。注：请申请人自行修订产品说明书，产品标准及产品标签等文件中涉及上述变更的内容。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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