乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3405297号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg
型号规格
试剂盒: 52人份/包装;校准品:1 套/包装;质控品:2 套/包装。
结构及组成
试剂盒：52个包被好的反应杯(链霉亲和素，可结合≥3 ng 生物素/反应杯)；5.4ml分析试剂，含有牛血清白蛋白、小鼠血清和抗微生物剂的缓冲液；5.4ml酶结合物试剂(HRP-小鼠单乙型肝炎病毒e 抗体0.3 μg/mL和生物素-小鼠单乙型肝炎病毒e 抗体 5.0μg/mL)，溶于含牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白、小鼠血清和抗菌剂的缓冲液中。校准品：3 小瓶校准品(冻干制剂；人乙型肝炎病毒 e 抗原阳性血浆，溶于含抗微生物剂的人乙型肝炎病毒 e 抗原阴性血浆中；0.7 ± 0.3单位/mL)；批次校准卡；实验方案卡；8个校准品条码标签。质控品：四瓶质控品1，以及质控品2和3各两瓶(冻干的人血清，加入抗菌剂，复溶到1.0ml)。产品有效期：未开封的产品冷藏于2-8℃，试剂盒及校准品有效期为26周，质控品有效期为52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测人类血清中的乙型肝炎病毒 e 抗原(HBeAg)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
