泌乳素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT Prolactin Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2404074号(变更批件)
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生产地址
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
产品名称
泌乳素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT Prolactin Reagent Kit
型号规格
1×100 测试/盒、4×100 测试/盒,4×500 测试/盒
备注
变更内容：原注册证内容：主要组成成分：微粒子：1或4瓶(6.6 mL/27.0 mL)泌乳素抗体(小鼠，单克隆)包被的微粒子，储存于含有蛋白(牛和鼠)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。结合物：1或4瓶(5.9mL/26.3 mL)吖啶酯标记的泌乳素抗体(小鼠，单克隆)结合物，储存于含有蛋白(鱼和牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度：0.05 ?g/mL。防腐剂：抗菌剂。 变更后的内容：微粒子：1或4瓶(6.6 mL/27.0mL)泌乳素抗体(小鼠，单克隆)包被的微粒子，储存于含有蛋白(牛和鼠)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。结合物：1或4瓶(5.9 mL/26.3 mL)吖啶酯标记的泌乳素抗体(小鼠，单克隆)结合物，储存于含有蛋白(鱼和牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度：0.05 ?g/mL。防腐剂：ProClin。说明书和产品标准变更，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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