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生化多项校准品 Multiconstituent Calibrator

注册证编号

国食药监械(进)字2013第2400099号(变更批件)

注册证编号

Abbott Laboratories

注册人住所

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

生化多项校准品 Multiconstituent Calibrator

管理类别

型号规格

校准品1-2:3 × 5 mL

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：原注册证内容：1)英文名称：AbbottClinical Chemistry Multiconstituent Calibrator；2)生产地址：1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA；3)适用机型：ARCHITECT系统。变更后的内容：1)英文名称：Multiconstituent Calibrator；2)生产地址：生产地址：8365 Valley Pike, Middletown, VA22645 USA；3)3)适用机型：ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统和ARCHITECT c16000系统。说明书和产品标准变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.01.20

有效期至

2017.01.19

变更情况

2013.12.25变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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