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经皮扩张气管切开管套件(商品名：Portex(R)) Percutaneous Dilation Tracheostomy Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3660884号
注册证编号
Smiths Medical International Limited
注册人住所
Boundary Road, Hythe, Kent CT21 6JL,United Kingdom
生产地址
见附件
代理人名称
史密斯医疗器械(北京)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
经皮扩张气管切开管套件(商品名：Portex(R)) Percutaneous Dilation Tracheostomy Kit
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
经皮扩张气管切开管套件由气管切开插管及配件组成。其中气管切开插管由插管、内插管、插管导入器(插管芯)、套囊、充气管、指示球囊组成；无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊；Blue Line Ultra?Suctionaid?气管切开插管含有吸痰管及抽吸控制阀。配件包括塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝及导入器、扩张器、导引导管、单级扩张器、纱布、气管切开管固定绑带、清洁刷或清洁棉拭子、扩张钳、Point-Lok穿刺针保护装置、气管切开管分离楔、带头部观察窗的帘子、仅用于7、8、9毫米插管的软性导入器(插管芯)、无菌润滑剂。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
经皮扩张气管切开管套件,采用Seldinger穿刺技术,经环状软骨下去选择性控制插入气管切开套管,进行气道管理。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.28
有效期至
2018.01.27
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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