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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >缆线固定系统 Cable System
缆线固定系统 Cable System
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3460812号
注册证编号
Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附件
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
缆线固定系统 Cable System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该系统包括缆线(由缆线和锁扣组成)、转子复位装置(由缆线、锁扣和接骨板组成)、定位针和环扎眼。缆线材料采用符合ISO5832-1标准的OOCr18Ni14Mo3、符合ISO5832-11标准的钛6铝7铌或符合ISO5832-5标准的钴铬钨镍合金制造;定位针材料采用符合ISO5832-2标准的4级纯钛或符合ISO5832-1标准的OOCr18Ni14Mo3制造;环扎眼和锁扣材料采用符合ISO5832-2标准的2级纯钛或符合ISO5832-1标准的OOCr18Ni14Mo3制造,接骨板材料采用符合ISO5832-11的钛6铝7铌制造。其中纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理，灭菌和非灭菌两种包装。
适用范围
适用于四肢、骨盆骨折的内固定并辅以外固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.28
有效期至
2018.01.27
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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