弓形虫IgM抗体测定试剂盒(化学发光法) LIAISON?Toxo IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3402806号(变更批件)
注册人住所
Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
生产地址
Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
产品名称
弓形虫IgM抗体测定试剂盒(化学发光法) LIAISON?Toxo IgM
备注
变更内容：原注册证内容：1)注册地址和生产地址：Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy；2)注册代理机构：富源云隆管理咨询(北京)有限公司；3)适用机型：LIAISON 化学发光分析仪。 变更后的内容：1)注册地址和生产地址：ViaCrescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY；2)注册代理机构：索灵诊断医疗设备(上海)有限公司；3)适用机型：LIAISON 化学发光分析仪，全自动化学发光分析仪(LIAISON? XL)。说明书主要组成成份中抗原的具体组成由原来采用试剂提取的失活的刚地弓形虫(RH菌株)，BSA，PBS缓冲液，0.2%ProClin?300，防腐剂。变更为：采用试剂提取的失活的刚地弓形虫(RH菌株)，PBS缓冲液，甜菜碱，0.2%ProClin?300，防腐剂。 说明书和产品标准变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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