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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脂蛋白(a)检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 (Latex)(LPA2)
脂蛋白(a)检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 (Latex)(LPA2)
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2401148号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
脂蛋白(a)检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 (Latex)(LPA2)
管理类别
2
型号规格
150测试；200测试；试剂1:2 × 8mL，试剂2:2 × 3mL；试剂1:6 × 40mL，试剂2:6 × 12mL。
结构及组成
试剂1： 甘氨酸缓冲液、稳定剂、牛血清白蛋白(BSA)、0.1% 兔血清、防腐剂。 试剂2：多克隆抗人脂蛋白(a)抗体(家兔)包被的乳胶颗粒、甘氨酸缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)、防腐剂。 (具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃,保存18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
体外定量测定人类血清和血浆中的脂蛋白(a)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.02.20
有效期至
2018.02.19
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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