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乳腺X射线摄影系统 Mammography System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2305526号
注册证编号
Hologic,Inc.
注册人住所
36/37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810
生产地址
36/37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810
代理人名称
美中互利(北京)国际贸易有限公司
代理人注册地址
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产品名称
乳腺X射线摄影系统 Mammography System
管理类别
2
型号规格
M-IV
结构及组成
产品组成:Gantry、控制台、摄影平台托架、X射线管套(B-115)、X射线管(M-113R)、C形臂、高压发生器(4-000-0014)、放大台BUCKY、18×24HTC BUCKY、24×30 BUCKY、脚开关。产品性能:标称电功率3.0kW,X射线管组件(旋转阳极,焦点0.3/0.1mm),管电压范围20-39kV,电流时间积范围3-500mAs。
适用范围
预期产生乳腺X射线影像,用于乳腺X射线摄影筛查和诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.12.24
有效期至
2017.12.23
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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