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血气分析检测卡(干式电化学法) epoc BGEM

注册证编号

国食药监械(进)字2014第2401140号

注册证编号

Epocal Inc.

注册人住所

2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5 Canada

生产地址

2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5 Canada

代理人名称

美艾利尔(中国)医疗器械有限公司

代理人注册地址

产品名称

血气分析检测卡(干式电化学法) epoc BGEM

管理类别

型号规格

50 人份/盒

结构及组成

由传感器及校准液组成。(具体内容详见说明书)。产品有效期：在室温15-30℃条件下储存与卡带内,有效期为168天。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

体外定量检测动脉全血样本中的pH、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钠(Na+)、钾(K+)、钙离子(Ca++)、红细胞压积(Hct)、血红蛋白(cHgb*)、实际碳酸氢盐(cHCO3-*)、总二氧化碳(cTCO2*)、碱剩余(BE*)、氧饱和度(cSO2*)、乳酸(Lac)和葡萄糖(Glu)的浓度(*为计算项目)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.02.17

有效期至

2018.02.16

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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