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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) SD BIOLINE ROTAVIRUS
轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) SD BIOLINE ROTAVIRUS
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3402640号(变更批件)
注册证编号
Standard Diagnostics, Inc.
注册人住所
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
生产地址
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) SD BIOLINE ROTAVIRUS
管理类别
3
型号规格
20人份/盒
结构及组成
/
适用范围
/
产品储存条件及有效期
/
备注
变更内容：1.产品英文名称修订为：SD BIOLINEROTAVIRUS; 2.生产企业地址修订为：65, Borahagal-ro,Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic ofKorea; 3.生产企业联系方式修订为：电话:82-31-899-2800传真:82-31-899-2840。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
/
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2013.07.08
有效期至
2017.07.07
变更情况
2014.02.24变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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