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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >膝关节组件(商品名：Vanguard) Vanguard Total Knee System
膝关节组件(商品名：Vanguard) Vanguard Total Knee System
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3461252号
注册证编号
Biomet Orthopedics
注册人住所
P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA
生产地址
P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA
代理人名称
邦美(上海)商贸有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
膝关节组件(商品名：Vanguard) Vanguard Total Knee System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该系统包括股骨部件、胫骨部件和髌骨组件。股骨部件为后稳定型股骨假体;胫骨组件包括一体式胫骨组件、分体式胫骨底板、半月板部件、胫骨底板锁定件和胫骨锥度塞。股骨假体采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨底板采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成;一体式胫骨部件采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料、GB/T13810规定的TC4ELI材料和ISO5834-2规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成;半月板部件、髌骨和胫骨锥度塞采用符合ISO5834-2规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成;胫骨锁定件采用符合GB/T 13810规定的TC4ELI材料制成。产品为灭菌包装。
适用范围
与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于全膝关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.06
有效期至
2018.03.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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