正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 PET/CT
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3335158号
注册证编号
GE Medical Systems, LLC
注册人住所
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188
生产地址
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
产品名称
正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 PET/CT
型号规格
Discovery PET/CT 610
结构及组成
本产品由PET子系统(机架、PET探测器环(4个PET探测器环,共256个(锗酸铋闪烁晶体)探测器单元)、高速采集电子部件、数据和图像处理装置)、CT子系统(和PET子系统整合为一体的一体式机架、64排探测器(128层数据)、配电单元、PET/CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台)、图像软件及可选硬件、可选软件组成。产品可选硬件、可选软件见附页。
适用范围
该系统用于头部及全身衰减校正的PET成像,以及基于PET和CT的融合图像而对患者解剖体内放射活性进行定位。可由受训的专业医护人员用来对体内放射药物的分布情况进行成像,从而对分子代谢及生物功能进行评价,这样可帮助医生对病变区、疾病及器官功能如(不仅限于)癌症、心血管疾病、脑部功能异常等,进行评价、诊断、分期、再分期以及随访。该系统所产生的图像还可用于为医生制定放疗计划提供帮助。该系统还可作为独立的头部或全身多层CT诊断成像系统使用。
备注
注册登记表备注栏中增加：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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