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口腔X射线机 Dental X-ray System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3304996号
注册证编号
Carestream Health, Inc.
注册人住所
150 Verona Street, Rochester, NY 14608
生产地址
4 Rue F. Pelloutier Croissy, Beaubourg Marne La Vallee Cedex 2, FRANCE 77435
代理人名称
锐珂亚太投资管理(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
口腔X射线机 Dental X-ray System
管理类别
3
型号规格
CS 8100, CS 8100 Access
结构及组成
产品由旋转臂、立柱、头部支架和腮托、数字传感器(型号CGC95)、X射线源组件(X射线源组件型号CU236、X射线管型号为OPX105S)、高压发生装置、图像采集处理软件及附属部件组成。产品性能:标称电功率:900W;X射线源组件(固定阳极,焦点0.5),X射线管电压调节范围:60-90kV;管电流调节范围:2-15mA;加载时间范围:(全景模式)成人全景:10.2s(体形偏瘦),10.8s(中等体形),11.5s(体形偏胖);儿童全景8.82s;(分段薄层模式)2.27s 至 7.58s;。
适用范围
产品可获取全景或分段式数字全景X射线断层影像,在卫生保健人士的指导下执行牙槽-上颌面-面部区域的放射学检查,供儿童和成人患者诊断使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.14
有效期至
2017.11.13
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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