电解质血清校准品 ICT serum calibrator
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2400380号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
产品名称
电解质血清校准品 ICT serum calibrator
型号规格
低值校准品:5 × 10 mL，高值校准品:5 × 10 mL。
备注
变更内容：原注册证内容：1)生产地址：1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA；2)包装规格：Cal L: 5 × 10 mL; Cal H: 5 × 10 mL；3)预期用途：该产品用于校准血清钠、钾和氯测试。4)主要组成成份：Cal L： 钠 120mmol/L、钾 3.4mmol/L、氯80mmol/L；Cal H： 钠 160mmol/L、钾 8.0mmol/L、氯120mmol/L。 变更后的内容：1)生产地址：8365 ValleyPike Middletown, VA 22645 USA；2)包装规格：低值校准品：5 × 10 mL，高值校准品：5 × 10 mL；3)预期用途：用于校准血清钠、钾和氯项目。4)主要组成成份：低值校准品：钠 120mmol/L、钾 3.4mmol/L、氯80mmol/L，高值校准品：钠 160mmol/L、钾 8.0mmol/L、氯 120mmol/L。说明书和产品标准变更内容，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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