癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE/IMMULITE1000 CEA
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3400567号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
产品名称
癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE/IMMULITE1000 CEA
结构及组成
CEA检测单位(LCE1):每个带有条形码的检测单位内有一个包被珠,包被有单克隆鼠抗CEA抗体。LKCE1:100人份/盒,LKCE5:500人份/盒。CEA试剂楔(LCEA,LCEB):试剂楔带有条形码。LCEA:一个7.5mL的试剂楔,含有缓冲液/鼠血清基质,含防腐剂。LCEB:一个7.5mL的试剂楔,含有碱性磷酸酶(小牛小肠)标记的多克隆兔抗CEA抗体缓冲液,含防腐剂。LKCE1:1套,LKCE5:5套。CEA校正品(LCEL,LCEH):两瓶(低浓度和高浓度)冻干品,在不含CEA的人血清中加入CEA,含防腐剂。每瓶使用3.0mL蒸馏水或去离子水复溶。轻轻旋转或翻转混匀,直到冻干粉全部溶解。LKCE1:1套,LKCE5:2套。产品有效期：在2-8℃条件下保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原(CEA)。
备注
2014年5月26日同意更正包装规格、预期用途、产品有效期内容，2014年1月22日核发的予以废止。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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