髋臼置换手术工具(商品名：EP-FIT PLUS) Instruments of EP-FIT PLUS Press-Fit Acetabular Cup System
注册证编号
国食药监械(进)字2014第1101185号
注册证编号
Smith & Nephew Orthopaedics AG
注册人住所
Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
生产地址
Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland；Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland；Boulevard Héctor Terán #20120 Ciudad Industrial Tijuana, B.C. 22444 Mexico
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
产品名称
髋臼置换手术工具(商品名：EP-FIT PLUS) Instruments of EP-FIT PLUS Press-Fit Acetabular Cup System
结构及组成
该产品包括器械箱、托盘、槽锤、EP-FIT安装杆、试杯、髋臼定位器、探针、臼衬取出器、臼衬安装接口、衬安装杆、臼衬打入接口、髋臼锉连杆、髋臼锉、试衬、软钻杆、软钻钻头、万向改锥、软钻导向杆、髋臼导向器、螺钉测深器、直六角改锥、螺钉把持器、臼杯安装器、安装接口组成。其中与人体接触的工具为试杯、探针、髋臼锉、软钻钻头、软钻导向杆、螺钉测深器、螺钉把持器。试杯材料为纯钛，符合ISO5832-2 的要求；探针的材料为304不锈钢，符合ASTM F899的要求；髋臼锉的材料为420A、303不锈钢，符合ASTM F899的要求；软钻钻头的材料为420C不锈钢，符合ASTM F899的要求；软钻导向杆的材料为304、440B不锈钢，符合ASTM F899的要求； 螺钉测深器的材料为431不锈钢，符合ASTMF899的要求；螺钉把持器材料为420A不锈钢，符合ASTMF899的要求。非灭菌提供，可重复使用。
适用范围
该产品用于辅助瑞士施乐辉公司相关髋臼假体的组装和植入。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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