全内半月板360度缝合系统(商品名：Fast-Fix 360) Fast-Fix 360 Meniscal Repair System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3655133号
注册证编号
Smith &Nephew Inc.Endoscopy Division
注册人住所
150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA
生产地址
130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
产品名称
全内半月板360度缝合系统(商品名：Fast-Fix 360) Fast-Fix 360 Meniscal Repair System
结构及组成
该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和2个固定棒;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)和深度限定器。全内半月板360度缝合系统按照其头端形状可分为直型,弯型和反弯型三种。缝线为无涂层非可吸收编织缝线，由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。超高分子量聚乙烯部分符合GB/T19710.1。固定棒材料为符合YY/T0660规定的OptimaLT3级聚醚醚铜(PEEK)，辅助工具中插入器杆材料为符合YY0294的M号不锈钢。剪线器由带孔内芯、滑动剪切套管和把手组成。埋结器不与人体接触。该产品无菌状态提供，一次性使用。
适用范围
该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合线闭合器使用。主要用于半月板修复和半月板同种异体移植手术，在移植手术中锚定同种异体移植物至半月板的边缘。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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