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球囊扩张导管(商品名:Mozec) MozecTM Rx PTCA Balloon Dilatation Catheter
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3775146号
注册证编号
Meril Life Sciences Pvt.Ltd.
注册人住所
Muktanand Marg,Chala,Vapi-396 191, Gujarat,India
生产地址
Muktanand Marg,Chala,Vapi-396 191, Gujarat,India
代理人名称
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
代理人注册地址
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产品名称
球囊扩张导管(商品名:Mozec) MozecTM Rx PTCA Balloon Dilatation Catheter
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
产品由导管和球囊组成。导管由柔软尖端、球囊、内腔、远端轴外管、近端轴管、压力缓冲段、座等部件组成,并带有不透X射线的铂铱合金标记。制造材料为:球囊:聚酰胺,柔软尖端:聚酰胺,内腔:聚酰胺及聚乙烯共聚物,远端轴外管:聚酰胺,近端轴管:聚四氟乙烯及304不锈钢,压力缓冲段:热塑性弹性体,座:聚碳酸酯,海波管涂层:聚四氟乙烯。导管远端部分(不含尖端)带有HYDAK亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
本产品用于旁路移植或冠状动脉中狭窄性动脉粥样硬化病变的球囊扩张,以改善心肌灌注。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.25
有效期至
2017.11.24
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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