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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >PTA球囊导管(商品名：ReeFlex) PTA Balloon Catheter
PTA球囊导管(商品名：ReeFlex) PTA Balloon Catheter
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3775145号
注册证编号
ClearStream Technologies, Ltd
注册人住所
Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland
生产地址
Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland
代理人名称
巴德医疗科技(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
PTA球囊导管(商品名：ReeFlex) PTA Balloon Catheter
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由球囊、导管、不透X光标记点、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。球囊材料为尼龙12及Pebax4033，导管材料为304V不锈钢及聚酰胺，不透X光标记点材料为铂铱合金，抗折装置材料为pebax4033，Y接头和鲁尔接头材料为聚碳酸酯。导管远端涂覆有硅树脂涂层，长度为60cm。产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用。
适用范围
该产品适用于对股动脉、腿弯部、膝下动脉的血管进行球囊扩张及适用于治疗先天或人造动静脉透析瘘的阻塞病变。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.25
有效期至
2017.11.24
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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