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旋切取芯活检系统(商品名：Cassi II) Cassi II Rotational Core Biopsy System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3224990号
注册证编号
Scion Medical Technologies LLC
注册人住所
90 Oak Street Newton, MA 02464, U.S.A
生产地址
90 Oak Street Newton, MA 02464, U.S.A
代理人名称
赛昂国际医疗技术(中国)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
旋切取芯活检系统(商品名：Cassi II) Cassi II Rotational Core Biopsy System
管理类别
3
型号规格
10Guage、12Guage
结构及组成
本活检系统由一个手柄装置(集成控制单元和阀组),一个液态二氧化碳贮罐/盖帽,9V电池,活检穿刺针(10 Guage、12Guage两种规格)和样本收集托盘所组成。活检穿刺针采用304不锈钢材料制成,样本收集托盘采用ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成,为一次性使用无菌产品,手柄装置为非无菌有限次数重复使用产品。
适用范围
本活检系统在超声影像引导下使用,适用于为乳腺异常的诊断取样提供乳腺组织样本,取得的组织样本用于病理组织学检查。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.14
有效期至
2017.11.13
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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