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软组织修补片(商品名：Biodesign) Biodesign(R) Surgisis(R) Tissue Graft & Biodesign(R) Surgisis(R) Hiatal Hernia Graft
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3460937号
注册证编号
Cook Biotech Incorporated
注册人住所
1425 Innovation Place,West Lafayette, IN 47906
生产地址
1425 Innovation Place,West Lafayette, IN 47906
代理人名称
库克(中国)医疗贸易有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
软组织修补片(商品名：Biodesign) Biodesign(R) Surgisis(R) Tissue Graft & Biodesign(R) Surgisis(R) Hiatal Hernia Graft
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品是取材于猪的小肠粘膜下层的组织制成的1层、4层或6层片状物，具有独特的网架结构。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于植入人体，加强和修补软组织。
产品储存条件及有效期
/
备注
注册后申请人仍需完成以下工作：生产者应保证上市后的每件产品具有可追溯性并进行临床随访工作，重新注册时应提交针对每个适应证的临床随访资料及不良事件评价报告，并在此基础上规范产品的适用范围。
附件
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其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2014.02.13
有效期至
2018.02.12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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