鳞状上皮细胞癌抗原校准品 ARCHITECT SCC Calibrators
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3401024号(变更批件)
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Plank-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan
产品名称
鳞状上皮细胞癌抗原校准品 ARCHITECT SCC Calibrators
备注
变更内容：原注册证内容：1)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处；2)生产地址：1-2-2Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata 959-1695,Japan；3)主要组成成份：校准品A是含蛋白(牛)稳定剂的硼酸盐缓冲液；校准品B-F是硼酸盐缓冲液配置的SCC抗原(人)，含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：叠氮钠和其他抗菌剂。 变更后的内容：1)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司；2)生产地址：1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata,959-1695Japan；3)主要组成成份：校准品A是含蛋白(牛)稳定剂的硼酸盐缓冲液；校准品B-F是硼酸盐缓冲液配制的SCC抗原(人)，含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：叠氮钠和其他抗菌剂。说明书和产品标准变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。
变更情况
根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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