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单人用血液透析滤过装置 個人用多用途透析装置
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3454995号
注册证编号
日機装株式会社
注册人住所
东京都涩谷区惠比寿4丁目20番3号
生产地址
日本静冈县牧之原市静谷498番1号
代理人名称
上海日机装贸易有限公司
代理人注册地址
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产品名称
单人用血液透析滤过装置 個人用多用途透析装置
管理类别
3
型号规格
DBB-07
结构及组成
由电源箱、液晶触摸显示屏、指示灯、体外血液循环监控部分(血泵、肝素泵、压力传感器、空气检测器、自动预冲、透析器血液入口压监视器、夹紧式气泡检测器)、管路监控部分(加热器、脱气泵、电导率传感器、温度传感器、复式泵、微粒子过滤器(EF-02)、增压泵、脱水泵、漏血检测器)、置换液监控部分(置换液泵、置换液气泡检测器、磅秤)、盐水瓶吊架、在线血压监测器(BPM)、血容计组件(BVM)、无醋酸生物滤过(AFBF)、浓缩液清洗口组件、通讯组件、B液干粉筒组件、浓缩液集中供给接口、护士呼叫器、在线清除率监测显示器(DDM)、报警输出接口、Kt/v计算功能、漏水检测器、浓缩液挂钩组成。不包括一次性使用血液管路及耗材。
适用范围
通过血液透析器(包括血液透析滤过器、血液滤过器),对慢性、急性肾功能不全、肾功能急剧衰竭病症进行血液透析(HD)、血液透析滤过(HDF)、血液滤过(HF)治疗,并在治疗中对透析液(温度、浓度)、补液及血液体外循环进行控制和监测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.14
有效期至
2017.11.13
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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